Меню
У домачувства

Длъжностна характеристика на ръководителя на отдела за контрол на качеството. Длъжностна характеристика на ръководителя на отдела за контрол на качеството Заместник-началник на OKC

EKSD 2018 г. Издание от 9 април 2018 г
За да търсите одобрени професионални стандарти на Министерството на труда на Руската федерация, използвайте справочник по професионални стандарти

Началник отдел Контрол на качеството

Служебни задължения. Организира работата по контрола на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието, изпълнението на работата (услугите) в съответствие с изискванията на стандарти и технически спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори, както и да укрепване на производствената дисциплина, осигуряване на висококачествени и конкурентни производствени продукти. Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), осигуряване на тяхното съответствие с текущото ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др. Осигурява проверка на материалните ресурси (суровини, материали, полуфабрикати, компоненти), влизащи в предприятието, изготвяне на заключения за съответствието на тяхното качество със стандартите и спецификациите, оперативен контрол на всички етапи от производствения процес, контрол на качеството и пълнотата на готовата продукция, качеството на инструментите, произведени в предприятието и технологичното оборудване, както и правилното съхранение в подразделенията на предприятието и в складовете на суровини, полуфабрикати, компоненти, готови продукти. Управлява изпълнението на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), подготовката им за държавна сертификация и сертифициране, разработване и внедряване на система за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-модерните методи за контрол, които осигуряват автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти, безразрушителен контрол и др., създаване на специални средства за тези цели. Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, избор на необходимите средства за тяхното изпълнение, наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за атестиране и сертифициране. Организира произволни проверки на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията на производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес. Осигурява контрол върху изпитването на готовите продукти и изготвянето на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги), изготвянето на жалби в случай на нарушения от страна на доставчиците на изискванията за качество на доставките, както и своевременното изготвяне на методи и технологични инструкции за текущ контрол на производствения процес, състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на представянето им за държавна проверка, за предоставяне на услуги за контрол на качеството с необходимата техническа документация. Ръководи работата по анализа на рекламациите, проучването на причините за дефекти и нарушения на производствената технология, влошаването на качеството на работа, освобождаването на дефекти и продукти от по-ниски класове, разработването на предложения за тяхното отстраняване, както и като наблюдение на изпълнението на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички производствени звена за освобождаване на продукти, отговарящи на установените изисквания, за спиране на приемането и изпращането на продукти с ниско качество. Организира работата по формализиране на резултатите от контролните операции, водене на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и причините за тях, съставяне на периодични отчети за качеството на продуктите, извършената работа (услуги). Ръководи служителите на отдела.

Трябва да знам:законодателни и регулаторни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите, системата за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите, системи, методи и средства за технически контрол, производствена технология на предприятието, стандарти и технически условия, действащи в индустрията и в предприятието, процедурите за сертифициране на продукти (работи, услуги), процедурата за удостоверяване на качеството на промишлените продукти, процедурата за подаване и разглеждане на жалби относно качеството на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти продукти, правилата за тестване и приемане на продукти, организиране на счетоводството, процедурата и сроковете за отчитане на качеството на продукта, опитът на водещи местни и чуждестранни предприятия за постигане на високи показатели за качество на продукта и организиране на неговия контрол, основите на икономиката, организацията на производството, труда и управлението, основите на трудовото законодателство, правилата и нормите за защита на труда.

Квалификационни изисквания.Висше професионално (техническо) образование и трудов стаж по специалността на ръководни длъжности минимум 5 години.

Работни местаза длъжността началник на отдела за контрол на качеството според общоруската база данни за свободни работни места

Аз одобрявам

_____________________________ (Фамилия, инициали)

(име на организацията, нейните ________________________________

организационно-правна форма) (директор; друго упълномощено лице

одобри длъжностна характеристика)

ДЛЪЖНОСТНА УКАЗАНИЯ ЗА НАЧАЛНИК ОТДЕЛ КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

——————————————————————-

(име на институция)

00.00.201_ #00

  1. аз. Общи положения

1.1. Тази длъжностна характеристика установява правата, отговорностите и задълженията на ръководителя на отдела за контрол на качеството _____________________________________ (наричано по-долу "предприятието"). Име на институция

1.2. Ръководителят на отдела за контрол на качеството принадлежи към категорията на мениджърите.

1.3. Лицето, назначено на длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството, трябва да има висше професионално (техническо) образование и трудов стаж по специалността на ръководни длъжности най-малко 5 години.

1.4. Назначаването на длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството и освобождаването от него се извършва въз основа на заповед.

1.5. Ръководителят на отдела за контрол на качеството е пряко подчинен на ________________________________________________________________________________.

1.6. Ако ръководителят на отдела за контрол на качеството отсъства, временно неговите задължения се изпълняват от надлежно назначено лице, което отговаря за правилното изпълнение на възложените му задължения.

1.7. В своята дейност ръководителят на отдела за контрол на качеството се ръководи от:

  • уставът на предприятието и тази длъжностна характеристика;
  • трудова нормативна уредба;
  • законодателни и нормативни документи по въпросите на извършваната работа;
  • методически материали по съответна проблематика;
  • заповеди и заповеди на директора на предприятието (непосредствен ръководител).

1.8. Ръководителят на отдела за контрол на качеството трябва да знае:

  • производствена технология на предприятието;
  • стандарти и технически условия, действащи в индустрията и в предприятието;
  • процедурата за сертифициране на продукти (работи, услуги);
  • процедурата за удостоверяване на качеството на промишлените продукти;
  • процедурата за подаване и разглеждане на рекламации относно качеството на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти;
  • правила за изпитване и приемане на продуктите;
  • законодателни и регулаторни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите;
  • система за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите;
  • системи, методи и средства за технически контрол;
  • организация на счетоводството, ред и срокове за отчитане на качеството на продукцията;
  • основи на трудовото законодателство;
  • правила и норми за защита на труда;
  • опит на водещи местни и чуждестранни предприятия за постигане на високи нива на качество на продуктите и организация на контрола му;
  • основи на икономиката, организацията на производството, труда и управлението.
  1. II. Функции

На ръководителя на отдела за контрол на качеството са възложени следните функции:

2.1. Изготвяне на съответната документация.

2.2. Водене на отчетност на показателите за качество на продукта.

2.3. Подаване на установена отчетност.

2.4. Осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд на подчинените изпълнители.

2.5 Организация на работата за контрол на качеството на продуктите, произведени от предприятието, изпълнението на работата (услугите).

2.6. Методическо осигуряване на въпроси от неговата компетентност.

III. Работни задължения

Ръководителят на отдела за контрол на качеството изпълнява следните длъжностни задължения:

3.1. Осигурява проверка на материалните ресурси (суровини, материали, полуфабрикати, компоненти), които влизат в предприятието, както и изготвяне на заключения за съответствието на тяхното качество със стандартите и спецификациите.

3.2. Извършва дейности за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), ръководи тяхната подготовка за държавна атестация и сертификация.

3.3. Управлява разработването и внедряването на система за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-модерните методи за контрол, които осигуряват автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти , безразрушителен контрол и др., създаването на тези цели на специални фондове.

3.4. Организира работата:

- за контрол на качеството на продуктите, произведени от предприятието, извършване на работи (услуги) в съответствие с изискванията на стандарти и спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори;

- за укрепване на производствената дисциплина;

— да се гарантира производството на висококачествени и конкурентни продукти.

3.5. Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), осигуряване на тяхното съответствие със съвременното ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др.

3.6. Занимава се с предоставянето на:

— оперативен контрол на всички етапи от производствения процес;

- контрол на качеството и комплектността на готовата продукция, качеството на инструментите и технологичното оборудване, произведени в предприятието;

— правилното съхранение в подразделенията на предприятието и в складовете на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти, готови продукти.

3.8. Ръководи работата, насочена към осигуряване на контрол върху прилагането на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички производствени звена за освобождаване на продукти, които отговарят на установените изисквания, за спиране на приемането и изпращането на продукти с ниско качество.

3.9. Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, по избора на необходимите средства за тяхното изпълнение.

3.10. Наблюдава служителите на отдела.

3.11. Осигурява контрол:

— за изпитване на готови продукти и изготвяне на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги);

- за своевременното изготвяне на методики и технологични инструкции за текущ контрол на производствения процес;

За състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на предаването им за държавна проверка;

— за предоставяне на услуги по контрол на качеството с необходимата техническа документация.

3.12. Организира произволни проверки на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията на производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес.

3.13. Организира работата по формализиране на резултатите от контролните операции, водене на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и причините за тях, съставяне на периодични отчети за качеството на продуктите, извършената работа (услуги).

3.14. Участва в работата, която е насочена към наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за атестация и сертификация.

  1. IV. права

Ръководителят на отдела за контрол на качеството има право:

4.1. Свържете се с ръководството на предприятието:

- с предложения за подобряване на дейността на предприятието по съответните въпроси;

- с изискванията за съдействие при изпълнение на техните задължения и права.

4.2. Запознайте се с проектите на решения на ръководството на предприятието, свързани с неговата дейност.

4.3. Следи за спазването на изискванията на стандартите и техническите спецификации при производството на продукти в структурните подразделения на предприятието.

4.4. Представлява интересите на предприятието в отношенията с други организации и публични органи по въпросите на управлението на качеството на продуктите.

4.5. Взаимодействайте с ръководителите на структурните подразделения на предприятието.

4.6. Получават информация и документи, необходими за изпълнение на задълженията им.

4.7. Поддържайте кореспонденция със структурни подразделения на предприятието, други организации по въпроси на управлението на качеството на продуктите.

4.8. Подписват и заверяват документи от своята компетентност.

  1. V. Отговорност

Ръководителят на отдела за контрол на качеството отговаря за:

5.1. В случай на причиняване на материални щети, в границите, определени от наказателното, гражданското, трудовото законодателство на Руската федерация.

5.2. В случай на извършване на престъпление в хода на дейността си, в границите, определени от наказателното, гражданското, административното законодателство на Руската федерация.

5.3. В случай на неизпълнение или неправилно изпълнение на служебните си задължения, които са предвидени в тази длъжностна характеристика, до степента, определена от трудовото законодателство на Руската федерация.

Началник структурен
дивизии:


(подпис) фамилия, инициали

00.00.00
(подпис) фамилия, инициали

00.00.00
(подпис) фамилия, инициали

Запознах се с инструкциите:

00.00.00
(подпис) фамилия, инициали

И кой може да разчита на увеличение на заплатите Марк Бершидски Според декемврийско проучване на Hays през следващата година 46% от работодателите планират да увеличат персонала си. 45% казват, че не планират увеличаване на персонала, а ще се занимават само с...

Рагав Харан, който е работил в големи компании, включително Shutterstock и TrueVentures, пише за това как можете да получите желаната работа, дори и да нямате дипломите и сертификатите, от които се нуждаете. Редакторите на vc.ru подготвиха превод...

Само всеки десети работодател е доволен от нивото на обучение, предоставяно от висшето образование в Русия. Компаниите трябва да започнат сами да обучават персонала си, като спрат да разчитат на държавата и университетите.Не можете просто да станете търсен на пазара специалист, въпреки че...

Мнения на работодателите: кои служители трябва да бъдат изхвърлени на първо място Обясняват представители на Mail.Ru Group, Aviasales, Sports.ru и други компании. Анна Артамонова, вицепрезидент на Mail.Ru Group Преди всичко трябва да се отървете от токсичните служители....

Мениджърът по набиране на персонал в Amazon Селесте Джой Диас говори за най-големите грешки, които правят търсещите работа в Amazon. Най-добрите специалисти по подбор на персонал в Google са съгласни. Те идентифицираха 3 вида автобиографии и посъветваха кой е по-добър. 1. Резюме с позиции. В тази автобиография...
Изтеглете описание на работата
ръководител на отдела за контрол на качеството(.doc, 76KB)

I. Общи положения

  1. Ръководителят на отдела за контрол на качеството принадлежи към категорията на мениджърите.
  2. На длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството се назначава лице с висше професионално (техническо) образование и най-малко 5 години трудов стаж по специалността.
  3. Назначаването на длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството и освобождаването от него се извършва със заповед на директора на предприятието.
  4. Ръководителят на отдела за контрол на качеството трябва да знае:
    1. 4.1. Законодателни и нормативни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите.
    2. 4.2. Системата за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите.
    3. 4.3. Системи, методи и средства за технически контрол върху качеството на продуктите.
    4. 4.4. Системи, методи и средства за технически контрол.
    5. 4.5. Технологията на производство на продуктите на компанията.
    6. 4.6. Стандарти и технически условия, действащи в индустрията и предприятието.
    7. 4.7. Процедурата за сертифициране на продукти (работи, услуги).
    8. 4.8. Процедурата за удостоверяване на качеството на промишлените продукти.
    9. 4.9. Процедурата за представяне и разглеждане на рекламации относно качеството на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти.
    10. 4.10. Правила за изпитване и приемане на продуктите.
    11. 4.11. Организация на счетоводството, ред и срокове за отчитане на качеството на продукцията.
    12. 4.12. Опитът на водещи местни и чуждестранни предприятия за постигане на високи показатели за качество на продуктите и организиране на неговия контрол.
    13. 4.13. Основи на икономиката, организацията на производството, труда и управлението.
    14. 4.14. Основи на трудовото законодателство.
    15. 4.15. Правила и норми за защита на труда.
  5. По време на отсъствието на ръководителя на отдела за контрол на качеството (ваканция, болест и др.), Неговите задължения се изпълняват от заместник (при липса на такъв, лице, назначено по предписания начин), който придобива съответните права и е отговаря за правилното изпълнение на задълженията си.

II. Работни задължения

Ръководител отдел Контрол на качеството:

  1. Организира работата за контрол на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието, изпълнението на работи (услуги) в съответствие с изискванията на стандарти и спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори, както и за укрепване на производствена дисциплина, осигуряване на висококачествени и конкурентни продукти, способни да произвеждат.
  2. Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), осигуряване на тяхното съответствие с текущото ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др.
  3. Осигурява проверка на материалните ресурси (суровини, материали, полуготови продукти, компоненти), пристигащи в предприятието, изготвяне на заключения относно съответствието на тяхното качество със стандартите и спецификациите.
  4. Оперативен контрол на всички етапи от производствения процес, контрол на качеството и комплектността на готовата продукция, качеството на инструментите и технологичното оборудване, произведени в предприятието, както и правилното съхранение на суровини, материали, полуфабрикати, компоненти , готова продукция в поделенията и складовете на фирмата.
  5. Управлява изпълнението на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), подготовката им за държавна сертификация и сертифициране, разработване и внедряване на системи за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-много усъвършенствани методи за контрол, които осигуряват автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти, безразрушителен контрол и др., създаване на специални средства за тези цели.
  6. Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, избор на необходимите средства за тяхното изпълнение, наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за атестиране и сертифициране.
  7. Организира произволни проверки на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията на производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес.
  8. Осигурява контрол върху изпитването на готовата продукция и изготвянето на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги), изготвяне на жалби в случай на нарушение от страна на доставчиците на изискванията за качество на доставките, както и своевременно изготвяне на методи и технологични инструкции за текущия контрол на производствения процес, състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на предаването им за държавна проверка, за предоставяне на услуги за контрол на качеството с необходимата техническа документация.
  9. Ръководи работата по анализа на рекламациите, проучването на причините за дефекти и нарушения на производствената технология, влошаването на качеството на работа, освобождаването на дефекти и продукти от по-ниски класове, разработването на предложения за тяхното отстраняване, както и като наблюдение на изпълнението на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички производствени звена за освобождаване на продукти, отговарящи на установените изисквания, за спиране на приемането и изпращането на продукти с ниско качество.
  10. Организира работата по формализиране на резултатите от контролните операции, водене на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и причините за тях, съставяне на периодични отчети за качеството на продуктите, извършената работа (услуги).
  11. Ръководи служителите на отдела.

III. права

Ръководителят на отдела за контрол на качеството има право:

  1. Действа от името на отдела, представлява интересите на предприятието в отношенията с други структурни подразделения на предприятието, организации по въпросите на управлението и контрола на качеството на продуктите.
  2. Изисквайте и получавате необходимата информация от ръководителите на структурните подразделения на предприятието и специалистите.
  3. Проверява дейността на структурните подразделения на предприятието за съответствие с изискванията на стандартите и техническите спецификации за производството на продуктите на предприятието.
  4. Взаимодейства с ръководителите на всички структурни подразделения по въпроси на управлението и контрола на качеството.
  5. Самостоятелно води кореспонденция със структурните подразделения на предприятието, както и други организации по въпроси от неговата компетентност.

IV. Отговорност

Ръководителят на оборудването отговаря за:

  1. За неправилно изпълнение или неизпълнение на служебните задължения, предвидени в тази длъжностна характеристика - до степента, определена от действащото трудово законодателство на Руската федерация.
  2. За престъпления, извършени в процеса на извършване на тяхната дейност - в границите, определени от действащото административно, наказателно и гражданско законодателство на Руската федерация.
  3. За причиняване на материални щети - в границите, определени от действащото трудово и гражданско законодателство на Руската федерация.

ОДОБРЯВАМ:

[Длъжност]

_______________________________

_______________________________

[Име на компания]

_______________________________

_______________________/[ПЪЛНО ИМЕ.]/

"______" _______________ 20___ г.

ОПИСАНИЕ НА РАБОТАТА

Началник отдел Контрол на качеството

1. Общи положения

1.1. Настоящата длъжностна характеристика определя и регламентира правомощията, функционалните и длъжностните задължения, правата и отговорностите на ръководителя на отдела за контрол на качеството [Име на организацията в родителен падеж] (наричано по-долу Дружеството).

1.2. Ръководителят на отдела за контрол на качеството се назначава и освобождава от длъжност по реда, установен от действащото трудово законодателство със заповед на ръководителя на дружеството.

1.3. Ръководителят на отдела за контрол на качеството се отчита директно на [заглавие на непосредствения ръководител в дателния падеж] на Компанията.

1.4. Ръководителят на отдела за контрол на качеството принадлежи към категорията на мениджърите и има подчинени инженери по качеството.

1.5. На длъжността ръководител на отдела за контрол на качеството се назначава лице с висше професионално (техническо) образование и трудов стаж по специалността на инженерни и ръководни длъжности в индустрията, съответстваща на профила на предприятието.

1.6. Ръководителят на отдела за контрол на качеството отговаря за:

  • ефективно изпълнение на поверената му работа;
  • спазване на изискванията за изпълнителска, трудова и технологична дисциплина;
  • безопасността на документите (информацията), които се съхраняват (стават му известни), съдържащи (съставляващи) търговската тайна на организацията.

1.7. Ръководителят на отдела за контрол на качеството трябва да знае:

  • законодателни и регулаторни правни актове, методически материали за управление на качеството на продуктите;
  • система за държавен надзор, междуведомствен и ведомствен контрол върху качеството на продуктите;
  • системи, методи и средства за технически контрол;
  • производствена технология на предприятието;
  • стандарти и технически условия, действащи в индустрията и в предприятието;
  • процедурата за сертифициране на продукти (работи, услуги);
  • процедурата за удостоверяване на качеството на промишлените продукти;
  • процедурата за подаване и разглеждане на рекламации относно качеството на суровини, материали, полуготови продукти, компоненти и готови продукти;
  • правила за изпитване и приемане на продуктите;
  • организация на счетоводството, ред и срокове за отчитане на качеството на продукцията;
  • опит на водещи местни и чуждестранни предприятия за постигане на високи нива на качество на продуктите и организация на контрола му;
  • основи на икономиката, организацията на производството, труда и управлението;
  • основи на трудовото законодателство;
  • правила и разпоредби за защита на труда.

1.8. Ръководителят на отдела за контрол на качеството в своята дейност се ръководи от:

  • държавни и индустриални производствени стандарти;
  • местни актове и организационни и разпоредителни документи на дружеството;
  • правилник за вътрешния трудов ред;
  • правила за защита и безопасност на труда, осигуряване на промишлена санитария и противопожарна защита;
  • инструкции, заповеди, решения и указания на прекия ръководител;
  • тази длъжностна характеристика.

1.9. По време на временното отсъствие на ръководителя на отдела за контрол на качеството неговите задължения са възложени на [заместник длъжност].

2. Длъжностни задължения

Ръководителят на отдела за контрол на качеството е длъжен да изпълнява следните трудови функции:

2.1. Организира работата по контрола на качеството на продуктите, произвеждани от предприятието, изпълнението на работата (услугите) в съответствие с изискванията на стандарти и технически спецификации, одобрени образци (стандарти) и техническа документация, условия на доставка и договори, както и да укрепване на производствената дисциплина, осигуряване на висококачествени и конкурентни производствени продукти.

2.2. Организира разработването на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), осигуряване на тяхното съответствие с текущото ниво на развитие на науката и технологиите, нуждите на вътрешния пазар, изискванията за износ и др.

2.3. Осигурява проверка на материалните ресурси (суровини, материали, полуготови продукти, компоненти), пристигащи в предприятието, изготвяне на заключения за съответствието на тяхното качество със стандартите и спецификациите; оперативен контрол на всички етапи от производствения процес, контрол на качеството и комплектността на готовата продукция, качеството на инструментите и технологичното оборудване, произведени в предприятието, както и правилното съхранение на суровини, материали, полуфабрикати, компоненти , готова продукция в поделенията и складовете на фирмата.

2.4. Управлява изпълнението на мерки за подобряване на качеството на продуктите (работи, услуги), подготовката им за държавна сертификация и сертифициране, разработване и внедряване на система за управление на качеството, стандарти и правила, показатели, регулиращи качеството на продуктите (работи, услуги), най-модерните методи за контрол, които осигуряват автоматизация и механизация на контролните операции, системи за бездефектна доставка на продукти, безразрушителен контрол и др., създаване на специални средства за тези цели.

2.5. Участва в работата по определяне на обхвата на измерваните параметри и оптимални стандарти за точност на измерване, избор на необходимите средства за тяхното изпълнение, наблюдение на спазването на нормативните срокове за актуализиране на продуктите и подготовката им за атестиране и сертифициране.

2.6. Организира произволни проверки на качеството на готовата продукция, суровините, материалите, полуфабрикатите, компонентите, качеството и състоянието на технологичното оборудване и инструменти, условията на производство, съхранение и транспортиране на продукти, които не са предвидени от технологичния процес.

2.7. Осигурява контрол върху изпитването на готовите продукти и изготвянето на документи, удостоверяващи качеството на продуктите (работи, услуги), изготвянето на жалби в случай на нарушения от страна на доставчиците на изискванията за качество на доставките, както и своевременното изготвяне на методи и технологични инструкции за текущ контрол на производствения процес, състоянието на контролно-измервателното оборудване в предприятието и навременността на представянето им за държавна проверка, за предоставяне на услуги за контрол на качеството с необходимата техническа документация.

2.8. Ръководи работата по анализа на рекламациите, проучването на причините за дефекти и нарушения на производствената технология, влошаването на качеството на работа, освобождаването на дефекти и продукти от по-ниски класове, разработването на предложения за тяхното отстраняване, както и като наблюдение на изпълнението на необходимите мерки за повишаване на отговорността на всички производствени звена за освобождаване на продукти, отговарящи на установените изисквания, за спиране на приемането и изпращането на продукти с ниско качество.

2.9. Организира работата по формализиране на резултатите от контролните операции, водене на записи на показателите за качество на продуктите, дефекти и причините за тях, съставяне на периодични отчети за качеството на продуктите, извършената работа (услуги).

2.10. Ръководи служителите на отдела.

В случай на служебна необходимост ръководителят на отдела за контрол на качеството може да участва в изпълнението на служебните си задължения извънредно по начина, предписан от разпоредбите на федералното трудово законодателство.

3. Права

Ръководителят на отдела за контрол на качеството има право:

3.1. Да дава инструкции на подчинените служители и служби, задачи по редица въпроси, включени в неговите функционални задължения.

3.2. Да контролира изпълнението на производствените задачи, навременното изпълнение на индивидуалните поръчки от подчинените служби и отдели.

3.3. Изисква и получава необходимите материали и документи, свързани с дейността на ръководителя на отдела за контрол на качеството, подчинените служби и отдели.

3.4. Взаимодейства с други предприятия, организации и институции по производствени и други въпроси, свързани с компетентността на ръководителя на отдела за контрол на качеството.

4. Отговорност и оценка на изпълнението

4.1. Ръководителят на отдела за контрол на качеството носи административна, дисциплинарна и материална (и в някои случаи, предвидени от законодателството на Руската федерация, също наказателна) отговорност за:

4.1.1. Неизпълнение или неправилно изпълнение на служебните указания на прекия ръководител.

4.1.2. Неизпълнение или неправилно изпълнение на трудовите си функции и възложените задачи.

4.1.3. Неправомерно използване на предоставените служебни правомощия, както и използването им за лични цели.

4.1.4. Невярна информация за състоянието на поверената му работа.

4.1.5. Непредприемане на мерки за потискане на установените нарушения на правилата за безопасност, противопожарни и други правила, които представляват заплаха за дейността на предприятието и неговите служители.

4.1.6. Неспазване на трудовата дисциплина.

4.2. Извършва се оценка на работата на ръководителя на отдела за контрол на качеството:

4.2.1. Пряк ръководител - редовно, в хода на ежедневното изпълнение от служителя на неговите трудови функции.

4.2.2. Атестационна комисия на предприятието - периодично, но най-малко веднъж на две години въз основа на документираните резултати от работата за периода на оценка.

4.3. Основният критерий за оценка на работата на ръководителя на отдела за контрол на качеството е качеството, пълнотата и навременността на изпълнението от него на задачите, предвидени в тази инструкция.

5. Условия на труд

5.1. Графикът на работа на ръководителя на отдела за контрол на качеството се определя в съответствие с вътрешния трудов правилник, установен от Компанията.

5.2. Във връзка с производствената необходимост ръководителят на отдела за контрол на качеството е длъжен да пътува в командировки (включително местни).

5.3. Във връзка с производствената необходимост на ръководителя на отдела за контрол на качеството може да се предоставят служебни автомобили за изпълнение на трудовите му функции.

6. Право на подпис

6.1. За осигуряване на дейността си ръководителят на отдела за контрол на качеството има право да подписва организационни и разпоредителни документи по въпроси, които са част от неговите функционални задължения.

Запознат с инструкцията ___________ / ____________ / "____" _______ 20__

Определят се задълженията на ръководителя на ОКЦ правилник на отделаИ описание на работата.Според тези документи той трябва:

Уверете се, че са извършени всички необходими тестове на суровини и материали, полуфабрикати и готови продукти;

Предоставяне на цялата необходима информация и документи за контрол на качеството на ръководителя на отдела за осигуряване на качеството и по негово указание (препоръки) упълномощено лице;

Осигурете съставянето и одобрението на SOP за избор проби, изпитване на суровини, материали, полуфабрикати и готови продукти, както и други СОП за контрол на качеството;

Да упражнява контрол върху състоянието на помещенията на отдела, аналитичното и изпитвателното оборудване и инструменти, тяхната поддръжка и метрологична поддръжка, документация, условия за съхранение на реактиви, изготвяне на заявки за логистика;

Извършва разследване на случаи на несъответствие на суровини, полуфабрикати и готови продукти с изискванията на спецификациите;

Гарантира, че валидиранеаналитични методи и апаратура за контрол, използвани от отдела;

Одобрява или отхвърля, както счете за необходимо, суровини, опаковъчни и етикетиращи материали, както и полуготови продукти и готов продукт;

Осигурява контрола на санитарията на производствените помещения, почистването на технологичното оборудване и контрола производствен процес;

Осигурете микробен контрол замърсяване на технологично облекло, ръце на персонала, чисти стаи, оборудване, стерилност и пирогенност вода за инжекции, крайния продукт;

Осигурете контрол на стабилността на продукта;

Одобрява спецификации за суровини, материали, полуфабрикати и готови продукти;

Управлява програмата за обучение на персонала на отдела, участва в подготовката на програмата за обучение на персонала на предприятието.

Обучение на QCD персонал

Въз основа на специалните изисквания, наложени от правилата за организация и контрол на качеството на лекарствата (GMP) за персонала, служителите, участващи в контрола на качеството, трябва да преминат обучение в съответствие с програмата, одобрена в предприятието.Целта на обучението е да поддържа и подобрява познанията на персонала на отдела в областта на контрола на качеството на ниво, което гарантира правилното изпълнение на техните задължения, контрол върху степента на разбиране и усвояване на правилата на GMP във връзка с процедурите за контрол, както и адаптиране на контрола на качеството обслужващи служители към философията на GMP и политиката за качество на компанията.

Организацията на обучението на персонала, повишаването на квалификацията, както и изготвянето на подходящи планове е поверено на ръководителя на QCD.

Плановете за обучение на персонала се съгласуват с ръководителя на OOK, одобрени от директора на предприятието.

Организация на обучението. Всички служители на отдела за контрол на качеството, без изключение, участват в програмата за обучение. Обучението на ръководителя на ОКК и началника на ЛКК се извършва съгласно програмата за обучение управлениепредприятия.

Практикуват се следните форми на обучение:

Без прекъсване на производството;

Извън производство;

Задочно обучение;

Екстернат (самостоятелно изучаване на ND с изпит; изпитът се полага от комисия, създадена в предприятието, или изпитна комисия на обучаваща организация).

Формата на обучение се определя от ръководителя на QCD, ако е необходимо, в съгласие със служителя.

Честотата на обучението се определя от формата и конкретния план за обучение в съответствие със заеманата длъжност, качеството и степента на усвояване на материала на предишните етапи на обучение, както и трудовите показатели. Окончателното решение относно честотата на обучение за конкретен служител, както и необходимостта от ранно (извънредно) завършване на курса (цикъла), се взема от ръководителя на QCD, ако е необходимо, в съгласие с мениджъра по човешки ресурси и конкретния служител.

Ръководителят на QCD има право да контролира, проверява и оценява знанията на служителя за правилата на GMP, както и друга нормативна документация в областта на качеството. Знанията на служителя се оценяват чрез изпит, събеседване, анкета или друга форма на контрол (например чрез анализиране на показатели за изпълнение, качество на поддържане на регистрационната документация и др.), по преценка на ръководителя на QCD.

Фактът на участие на служителите в програмата за обучение се удостоверява със следните документи:

Удостоверение, удостоверение, удостоверение и други документи, издадени от обучаващи организации след завършване на обучението;

Запис в личната карта на служителя в отдела за персонал (кадрови отдел) на предприятието;

Запис в дневника за обучение на персонала на OCC.

След завършване на обучението служителят може да премине сертифициране в сертификационната комисия на предприятието, което има право да подаде петиция до ръководството за присвояване на служителя на по-висок (или понижаване до по-нисък) сертификационен ранг (или друга форма на идентификация на професионална годност), даваща право на увеличение на заплатите или друга форма на материални или морални стимули (или намаляване на заплатите в случай на намаляване на степента).

Графики и планове за обучение.Графиците и плановете за обучение се определят от длъжността, квалификацията, трудовия стаж и качеството на работа (трудови показатели). Като цяло планът за обучение на персонала на QCD трябва да съответства на този за други отдели на предприятието и да включва следните форми на обучение:

- основен,задължително за всички новоназначени служители на ОКЦ;

- периодичензадължително за всички служители;

- спешен случай,за отделни служители или групи служители в случай на откриване на недостатъци в работата им, довели до приемане на погрешни решения;

- специален,предназначени за обучение на служители по специална програма (например при работа с токсични или мощни вещества или патогенни микроорганизми, при обучение за тестване за наличие на бактериални ендотоксини с помощта на LAL тест и др.).

Може да има три графици и планове за обучение на служителите в OKC, в ​​зависимост от позицията и професионалното обучение:

График и план за обучение на супервайзорите;

График и план за обучение на химици-аналитици;

График и план за обучение на микробиолози.

Графикът за обучение на контролните бригадири може да включва обучение на работното място, например веднъж на тримесечие чрез провеждане на занятия самостоятелно (ръководител на QCD) или с покана на съответните специалисти. Продължителността на урока е 2 учебни часа; Занятията се провеждат извън работно време с последващо компенсиране на отделените часове.

Възможно е също така да се обучавате, като каните специалисти веднъж годишно за провеждане на цикъл от занятия в предприятието с продължителност 1-2 седмици.

В случай на обучение извън работното място, служителят(ите) се изпраща(т) веднъж годишно на семинар или цикъл на обучение по съответната програма.

Дистанционното обучение се провежда съгласувано със съответното учебно заведение или научен институт (център).

Esternature - предвижда самостоятелно изучаване на съответния материал, последвано от полагане на изпит (или преминаване на интервю или тестване) от комисия в предприятие или в подходяща образователна институция (или изследователски център).

Планът за обучение на контролните бригадири може да включва изучаване на ND относно процедурите за входящ контрол, оперативен контрол, контрол на готовата продукция, контрол на околната среда на производствените съоръжения, персонал, подбор проби, хигиена на персонала, изпълнение на СОП. Може да се предвиди проучване на промените в ND, контрол на тези промени (контрол на промените), контрол на поддържането на регистрационната документация, като се вземат предвид изискванията на GMP и направените промени.

Графикът за обучение на аналитични химици може да включва обучение на работното място веднъж на всеки шест месеца чрез провеждане на занятия самостоятелно (ръководител на LCC) или с покана на съответните специалисти. Продължителността на урока е 2 учебни часа; Занятията се провеждат извън работно време с последващо компенсиране на отделените часове. Възможно е също така да се обучавате, като каните специалисти веднъж годишно за провеждане на цикъл от занятия в предприятието с продължителност 1-2 седмици.

Планът за обучение на аналитични химици може да включва изучаване на методи и техники за физичен и химичен инструментален анализ на лекарства, вещества, примеси, суровини и материали, междинни продукти, експресни методи за анализ на стабилността (ускорено съхранение), поддържане на регистрационни записи, регистриране , обработка и архивиране на резултатите, получени с помощта на информационни технологии.

Обучението на микробиолозите може да бъде структурирано по подобен начин. Старшият микробиолог може да отговаря за планирането и планирането на обучението.

Контрол на входа

Общи положения

Входящият контрол се отнася до контрола на качеството на суровините, полуготовите продукти, получени от доставчика на предприятието за използване в производството. Целта на процедурите за входящ контрол е да се създаде единна процедура за извършване на техния качествен контрол, така че несъответстващите изходни компоненти да не влизат в производство. Входящият контрол определя връзката между отделите на компанията относно процедурите за контрол, както и връзката на компанията по въпросите на качеството с доставчиците.

Суров материал– лекарствени вещества, лечебни растения, техни части или преработени продукти, междинни продукти, получени от външни доставчици, ексципиенти, използвани в производството и производството на лекарствени продукти (с изключение на опаковъчни и етикетиращи материали).

материалиподразделени на опаковъчни материали И спомагателни материали. На свой ред опаковъчни материалиможе да представлява първични опаковъчни материалиИ вторични опаковъчни материали(с изключение на транспортни контейнери) . Първичните опаковъчни материали са в пряк контакт с лекарствените форми: това са ампули, флакони, бутилки, буркани, тапи, капачки, туби, блистери за твърди дозирани нестерилни лекарствени форми (таблетки, дражета, капсули) и др. Вторичните опаковъчни материали се използват за поставяне на първични опаковки в тях: това са главно кутии, картон, найлонови торби и филми, фолио и др. Материалите включват различни видове етикети: индивидуални, групови, идентификационни, които са критични.

Помощните материали са представени главно от помощни вещества или, както сега се наричат, фармацевтични ексципиенти- компоненти на лекарствен продукт (дозирана форма), които му придават определени свойства или образуват неговата маса, но не са предназначени за отделна употреба като лекарствен продукт. Те включват: вода за инжекции, голяма група помощни вещества в производството на твърди дозирани лекарства (разредители, дезинтегранти, адхезиви и плъзгащи вещества, багрила, обвивки и др.), меки лекарствени форми - мехлеми, кремове, пасти и супозитории (вазелин, ланолин, хидрогенирани масла , емулгатори, повърхностноактивни вещества и др.).

Полупродукт- частично обработени суровини, които трябва да преминат през допълнителни етапи технологичен процеспреди да се превърне в завършен продукт.

Суровините, материалите и полуготовите продукти, които трябва да бъдат проверени, са включени в спецификацията за входящ контрол, разработена от производствения отдел и съгласувана с отдела за контрол на качеството и, ако е необходимо, с други отдели и служби и одобрена от производствения директор . Спецификацията се разработва за същия период, за който са одобрени технологичните разпоредби на предприятието. При необходимост се правят промени и допълнения към спецификацията по предписания начин. По отношение на суровините се установява наименованието на показателите за качество, според които трябва да се извърши проверка. Списъкът на задължителните показатели за качеството на суровините се определя, като се вземе предвид разпоредбата технологичен процесв съответствие с изискванията на действащите технологични разпоредби, както и пускането на продукти, които отговарят на изискванията на нормативната документация (ND). Утвърдената спецификация се предава на отделите, които извършват входящ контрол.

За организиране на входящ контрол на качеството обикновено се създава група за входящ контрол на качеството в отдела за контрол на качеството.

Основни цели

Основните задачи, които трябва да бъдат решени по време на входния контрол, включват:

Контрол на съответствието на качеството на суровините, материалите, полуфабрикатите, получени от предприятието от доставчика (ите), с изискванията на спецификациите;

Предотвратяване на появата на брак поради получаване на първоначалните компоненти на лекарства с неподходящо качество в предприятието;

Своевременно изготвяне на данни за предявяване на рекламации за входящи суровини в случаите, когато качеството им не отговаря на изискванията на спецификациите;

Мониторинг и натрупване на статистически данни за действителното ниво на качество на суровините и материалите, доставени на предприятието и разработване на тази основа на препоръки за оценка на доставчици, включително одобрени, във времевия аспект на тяхната работа;

Периодичен контрол върху спазването на правилата и условията за съхранение на продуктите на доставчиците;

Преценка дали е целесъобразно да се прехвърли входящият контрол на качеството на суровините в предприятието на доставчика.

Провеждайте процедури

Контролът на качеството на входа може да бъде непрекъснат или избирателен. Пълен контрол се извършва в следните случаи:

Когато съществува риск от производство на продукти, които не отговарят на изискванията на спецификациите поради ниско качество на суровините и материалите, влизащи в предприятието, при липса на алтернативен доставчик;

Ако доставчикът е претърпял промени в технологията, за които не е уведомил потребителя предварително и които пораждат опасения за възможно влошаване на качеството на неговите продукти;

Когато се налагат високи изисквания към произвежданите продукти и при производството им се използват контролирани суровини (например при производството на стерилни лекарства, предназначени за инжектиране в цереброспиналната течност);

При откриване на множество дефекти по време на селективен контрол.

В редица държави от ЕС регулаторните органи често изискват от фармацевтичните компании да извършват пълен входящ контрол на активните фармацевтични съставки (субстанции). Такива изисквания се налагат например от регулаторните органи на Ирландия по отношение на предприятия, разположени в свободните икономически зони Дъблин и Шанън. Непрекъснат входящ контрол се прилага и за суровини и материали, предназначени за производство на стерилни продукти.

Избирателният контрол се осъществява при стабилно функциониращо производство в аспекта на постоянно и гарантирано съответствие както на качеството на собствената продукция, така и на продуктите на доставчика. При извършване на селективен контрол плановете за контрол и правилата за приемане трябва да отговарят на RD и спецификациите на продукта.

Избор на проба

При вземане на проби е от съществено значение представителност на извадката в селекцията проби. Препоръчителната GF XI формула 0,4 (n) 0,5 е остаряла. Освен това, въз основа на изискванията на фармакопеята, той трябва да се използва само при селекцията пробиЗавършени продукти. Практиката на широкото му използване в други случаи на селекция пробивземането на проби не гарантира представителност на извадкатаи, следователно, получаване на надеждна и обективна информация за качеството на изследваните продукти серия.

Помислете за процедура, която гарантира представителност на извадката.

Нека от доставката на суровини, съдържащи недин пакет суровини серия, се избира произволно мпакети, от които трябва да се направи избор проби. Как да определите броя на пакетите за избор пробида направи извадката представителна? Каква е степента на доверие в резултатите, получени при избраното тестване проби? Как да тествате избраните проби?

Анализът на различните подходи, използвани в момента за получаване на отговори на поставените въпроси, показва, че най-приемлив е подходът, базиран на стандарта MIL-STD-105D (САЩ). таблица 16, раздел. 17дадени са данни, които ви позволяват да изберете необходимия брой мопаковки и оценка на качеството на доставената партида въз основа на резултатите от тестването пробивзети от тези пакети.

Като илюстрация, разгледайте конкретен пример. Да приемем, че доставката се състои от н=160 опаковки. Необходимо е да се избере и оцени качеството на доставената партида суровини въз основа на резултатите от изпитването проби.

От данните, представени в табл. 16 следва, че броят на опаковките, от които проби, е равно на 32, т.е. м=32. Ако се получи положителен резултат при тестване на всички 32 проби, тогава се осигурява приемливо ниво на качество (под приемливо ниво на качество (AQL) се разбира процентът на опаковките с дефектни суровини), равен на 0,4% (виж Таблица 17). Ако се получи положителен резултат при тестване 31 пробиот 32 избрани, нивото на качество ще бъде 1,5%. С положителен тест 29 пробиот 32 е осигурено ниво на качество от 4%.

Следователно формирането на средната пробиот всички избрани пробии неговото тестване дава възможност да се оцени нивото на действително предоставеното качество само в случай на положителен резултат от неговото тестване. В същото време оценката на действително предоставеното ниво на качество често е важна на практика, особено при тестване опаковъчни материалис отпечатан върху тях текст, както и етикети.

Таблица 16

Съотношението между нИ м

Да разгледаме друг случай. Нека под действието на околната среда свойството на обекта, например m s М М,се трансформира в друго свойство, например m p s М M p. Очевидно степента на разлика между свойствата m s и m p s , характеризираща се с разстоянието между точките m s и m p s , зависи в общия случай от нивото на въздействие върху околната среда върху част от обекта ( проба). С ниско ниво на въздействие върху околната среда върху част от обекта ( проба) разстоянието между точките m s и m p s може да бъде толкова малко, че взетото решение относно свойството m p s ще съвпадне със свойството m s . С високо ниво на въздействие върху околната среда върху част от обекта ( проба) разстоянието между точките m s и m p s може да бъде толкова голямо, че взетото решение относно свойството m p s ще се различава фундаментално от свойството m s .

Следователно е необходимо да се осигурят такива условия за избор на част от обекта на изследване ( проби), в който въздействието на околната среда върху някои свойства в процеса на избор на част от обекта на изследване ( проби) биха били минимални или несъществуващи.

Тези условия, като цяло, могат да бъдат предоставени, ако селекцията пробина обекта на изследване (суровини, полуфабрикат, готов продукт, вода за инжектиране, околния въздух и др.) ще се извършва съгласно писмена инструкция (стандартна оперативна процедура) в помещение (бокс) с клас чистота, по-висока или равна клас чистотапомещение, в което околната среда влияе пряко върху обекта и последователността от действия, описани в инструкцията (стандартна оперативна процедура), е успешно изпълнена валидиране. В допълнение, самите процедури за доставка пробидо помещенията на лабораторията за контрол на качеството, където се извършва изпитването проби, дизайнът на тези помещения, както и процедурата и условията за изпитване, също трябва да изключват или поне значително да намалят въздействието на околната среда върху проби.

Разбира се, в конкретни случаи посочените изисквания могат да бъдат конкретизирани.


Таблица 17

Данни за оценка на доставената партида суровини

м PUK, %
0,010 0,015 0,025 0,040 0,065 0,10 0,15 0,25 0,40 0,65 1,0 1,5 2,5 4,0
0 1